医薬品の流通は、製品の品質と安全性を確保するために非常に重要な工程です。このため、日本においては、「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」が制定されています。

このガイドラインは、卸販売業者や製造販売業者が医薬品の流通において品質を維持し、偽造品の流通を防止するための手法を定めたものです。

今回は、医薬品の適正流通(GDP)のガイドラインについてご紹介します。

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの目的

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインは、医薬品の仕入れ、保管、供給において品質を確保し、偽造品の流通を防ぐための基準です。

GDPは、Good Distribution Practiceの頭文字をとった略語で、医薬品の適正流通と訳されています。日本では2018年に医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが厚生労働省により制定されました。

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが制定された背景には、近年、医薬品の流通に製造販売業者や卸販売業者など多くの人が関わるようになってきたことが挙げられます。

卸販売業者や製造販売業者は、品質管理システムを導入し、適切な温度管理や保管、輸送を行うことが求められています。対象となるのは、市場出荷後から薬局や医療機関へ供給されるまでの全ての流通過程です。

また、取引先の適格性を確認し、苦情や返品、偽造品が疑われる場合には迅速に対応することも重要です。

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインにより、医薬品の安全な供給と品質の維持が保証されます。

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの重要ポイント

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインは、医薬品の仕入れや保管、供給業務を対象として、以下の内容を規定しています。

①品質マネジメント

卸販売業者や製造販売業者は、責任とリスクを明確に定めた品質システムを維持する必要があります。これには、手順を明確にし、重要なプロセスのバリデーションやリスクマネジメントを行うことが含まれます。また、経営陣は品質システムの履行を確実にする責任を持ちます。

②職員の役割

医薬品の流通に関与する職員は、責任を明確に理解し、適切な訓練を受けることが求められます。特に責任者は、流通過程の品質保証に関する知識を持ち、必要な権限を持つことが必要です。また、適正な衛生基準の維持も重要です。

③施設と機器

医薬品の保管と流通には、適切な施設と機器が不可欠です。保管場所は清潔で温度管理が行われ、設備は定期的に点検することが重要です。温度管理が特に重要な商品については、温度モニタリングシステムが設置されます。

④文書化の重要性

流通に関する全ての手続きと記録は、適切に文書化され、追跡可能な形で保管される必要があります。これにより、誤った取り扱いや流通過程でのミスが防止されます。文書は常に最新の情報を反映させる必要があります。

⑤業務の実施と管理

医薬品の流通は、明確なプロセスに従って行われ、適格性評価が実施されます。特に、偽造医薬品の混入を防ぐための管理体制が不可欠です。卸販売業者は仕入先や販売先の適格性を確認し、異常な取引があれば調査を行うことが求められます。

⑥苦情対応と製品回収

苦情や返品、偽造医薬品に関する対応も医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの重要な要素です。これに関しては、迅速な対応と適切な記録管理が必要であり、特に製品回収プロセスについては、販売先や関係当局と連携しながら適切に進めることが求められています。

⑦外部委託と輸送

医薬品の輸送においても、製品の品質が維持されるような厳重な管理が必要です。外部委託業務においては、委託者と受託者の間で明確な契約が結ばれ、双方の責任が明確にされます。また、輸送中に品質が損なわれないよう、温度管理やセキュリティ対策も徹底されます。

参考：厚生労働省:医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン 

まとめ

いかがでしたか？

医薬品の適正流通は、品質保証と安全性の確保が最優先される工程です。「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」に基づく適切な管理と監督は、医薬品の流通におけるリスクを最小限に抑えるための重要な手段です。

このガイドラインを遵守することにより、医薬品の品質が維持され、消費者や医療機関に安全に届けられます。流通管理の強化は、医療現場の信頼性向上にもつながります。